Publicado em 21/03/2019 14:59:20 CET

MADRID, 21 de março (EUROPA PRESS) –

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), no âmbito do Ministério da Saúde Healthcare registrou durante o ano de 2018 um total de 1.332 notificações de problemas de fornecimento de medicamentos, o que representa 44% a mais do que em 2017.

Isso se reflete no 'Relatório semestral sobre a situação dos problemas de abastecimento em Espanha ', publicado nesta quinta-feira pelo AEMPS. O documento afirma que 749 problemas de abastecimento foram registrados durante o segundo semestre do ano passado, afetando 2,39% dos medicamentos autorizados. Eles foram restaurados para 45,8% dos casos naquele semestre e 68,14% para 15 de março deste ano. A duração média foi de 74 dias e a mediana foi de 60 dias, embora ambos os dados sejam superiores aos dos primeiros seis meses do ano.

A falta de alguns medicamentos aumentou "substancialmente" durante o segundo semestre. do ano (28% a mais do que nos primeiros seis meses), principalmente (mais de 60%) devido à retirada de medicamentos contendo como ingrediente ativo o valsartan, utilizado na fabricação de inúmeras apresentações farmacêuticas que foram retiradas do mercado por conterem nitrosaminas

Essa retirada gerou a ausência no mercado de mais de 100 apresentações de diferentes drogas, "embora em todos os momentos tenha havido o número suficiente de alternativas disponíveis, para que os pacientes pudessem obter seus medicamentos", esclarece o AEMPS. Eles também indicam que houve um aumento nos problemas devido a "dificuldades" em alcançá-lo.

Em geral, os problemas de produção / capacidade estão próximos de 50% das causas, abaixo dos quase 60% em o período anterior. "Essa mudança é devida ao aumento significativo de notificações devido a problemas de qualidade, que passaram de 4% para 19%, esse aumento é devido aos alertas de qualidade que surgem como resultado da detecção de impurezas no Valsartan", explicam. 19659004] Especificamente, os problemas de capacidade (26%) e fabricação (23%) foram as principais causas que levaram a problemas no fornecimento. Em seguida, quebra de estoque devido a um aumento imprevisto nas vendas (15%), problemas de qualidade (19%), dificuldades na obtenção do ingrediente ativo (9%), distribuição paralela de 82%) e descontinuação do fabricação (1%).

O aumento das notificações de problemas de abastecimento coincide com os dados que outros países europeus têm compartilhado em reuniões de autoridades. Por exemplo, no Reino Unido, nos últimos 5 anos, houve um aumento de 130% nas notificações e, na França, em 2017, os problemas de fornecimento de medicamentos considerados críticos aumentaram 30% em relação ao ano anterior. [19659010] MAIS PROBLEMAS NOS MEDICAMENTOS DO SISTEMA CARDIOVASCULAR

Na análise por grupo terapêutico, no segundo semestre, observou-se maior aumento nos fármacos do grupo C (sistema cardiovascular) e do grupo L (antineoplásicos e immunomodulators) e, no entanto, as notificações diminuíram ligeiramente para drogas do grupo N (sistema nervoso) e substancialmente aqueles do grupo R (sistema respiratório). Assim, mais de 200 problemas foram relatados em drogas do sistema cardiovascular e mais de 100 para os do sistema nervoso.

Quanto à via de administração, 59% dos problemas de oferta durante o segundo semestre foram de medicamentos de administração oral, enquanto os da administração parenteral correspondiam a 32% e 9% a outras vias de administração. A porcentagem de formas orais aumentou ligeiramente em relação aos dados do primeiro semestre

O aumento dos problemas de oferta corresponde, em sua maior parte, a medicamentos sujeitos a prescrição médica adquiridos em farmácias. No entanto, o maior peso relativo das notificações de medicamentos para uso hospitalar é mantido.

Em relação ao impacto da falta de medicamentos, 200 notificações tiveram impacto nulo, 53 a mais do que no primeiro semestre de 2018 (26 , 74% dos casos). 430 problemas tiveram um impacto menor, 43 um médio e 75 um impacto maior. Como um todo, observa-se que, novamente, os relatos de problemas com zero ou menor impacto representam a maioria dos casos, 84,23%.

A proporção dos problemas de oferta de maior impacto, de
] duração de mais de três meses, é inferior a 40 por cento, o que significa uma redução na duração desses problemas em comparação com o semestre anterior, quando 50 por cento foi atingido. No entanto, para aqueles com impacto médio e menor, o percentual dos que duram mais de 3 meses aumentou

4 PENALTY FILES

Ao longo de 2018, 4 processos disciplinares foram iniciados por falhas relacionadas a problemas de fornecimento de medicamentos. os titulares que relataram o maior número de problemas de abastecimento com maior impacto foram a Sanofi (14), a Meda Pharma (11), a Accord Healthcare (9) e a MSD (7).

Na data da publicação do relatório, A AEMPS registrou mais de 1.000 detentores (1.053) com medicamentos autorizados para uso humano. Destes, 122, pouco mais de 10 por cento (11,58%) relataram um problema de abastecimento ao longo de 2018. Ou seja, quase 90 por cento dos proprietários cumprem adequadamente as garantias de fornecimento incluídas no

No total, foram emitidas 72 autorizações de comercialização excepcionais, definidas como a disponibilidade de um medicamento igual ao autorizado em Espanha, mas que é condicionado a outros mercados e, por conseguinte, rotulado noutra língua, ou então é de medicamentos com validade inferior a seis meses. Houve 55 casos de distribuição controlada, envolvendo o fornecimento de um número máximo de unidades para garantir que as unidades disponíveis atinjam todos aqueles que precisam delas.

Em 19 casos, foi necessário buscar em outros mercados e autorização posterior da importação de um medicamento estrangeiro. Dez autorizações de fabricação especial foram concedidas aos detentores e 42 exportações de drogas para limitar a saída do país de drogas que estão na Espanha e, assim, cobrir as necessidades do mercado espanhol.

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