Objetivo: Avaliar o efeito de Guizhi Gancao Longgu Muli Tang (GGLMT), uma decocção medicinal da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), sobre distúrbios do sono em mulheres com menopausa.  Gancao Longgu Muli Tang: efeito sobre distúrbios do sono na menopausa

Métodos: 162 participantes foram recrutados para o tratamento de distúrbios do sono de fevereiro de 2012 a dezembro de 2014. Cada participante tomou uma decocção de 200 ml, duas vezes por dia. dia, meia hora depois do almoço e jantar, durante duas semanas. A qualidade do sono foi avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), enquanto os sintomas da menopausa e a qualidade de vida foram avaliados pela escala de classificação da menopausa (MRS). ) e a versão chinesa da escala de qualidade de vida da OMS (WHOQOL-BREF) no controle final de acompanhamento do quarto fim de semana após o início.

Resultados: As pontuações médias do PSQI diminuíram de (13,82 ± 4,97) para (8,14 ± 3,19), IC 95% (-4,87, -3,05), na quarta semana, após o tratamento de 2 semanas com Gancao Longgu Muli Tang. O GGLMT melhorou os sintomas em pacientes com condições mais severas (MRS? 16). Houve três reações adversas a medicamentos, úlceras na boca, constipação e foliculite que poderia estar relacionada à GGLMT e que remitiam após a retirada do tratamento.
Conclusão: Para mulheres na menopausa que sofrem de distúrbios No sono crônico, nossos achados sugerem que o tratamento de duas semanas com Gancao Longgu Muli Tang é seguro e eficaz.
Palavras-chave: Transtornos do sono; Guizhi Gancao Longgu Muli Tang; Mulheres no climatério; Medicina Tradicional Chinesa

INTRODUÇÃO

Os distúrbios do sono não são apenas um dos desconfortos habituais das mulheres no climatério, mas também um dos sintomas difíceis de suportar que resultam em uma má qualidade de vida (CV) em pacientes na menopausa 1,2 . O fenômeno aparece em mais da metade dos pacientes na menopausa e pode aparecer independentemente ou em conjunto com outros sintomas climatéricos que envolvem muito desconforto 3,4 .
Quando se trata de melhorar a qualidade do sono , os benzodiazepínicos foram considerados eficazes no campo farmacêutico, desde que foram aprovados em 1960 5 . Embora os benzodiazepínicos, que são a geração mais antiga que os hipnóticos, sejam considerados de primeira escolha em protocolos clínicos, sabe-se que esse tipo de medicamento pode trazer efeitos adversos suficientes para o paciente como a insônia rebote. , confusão, sedação durante o dia, entre outros. Consequentemente, os pacientes na menopausa são direcionados para a medicina complementar e alternativa para tratar seus distúrbios do sono e melhorar a qualidade de vida sem reações adversas a medicamentos 6,7 .
Guizhi Gancao Longgu Muli Tang (GGLMT) tem sido usado como um tratamento tranqüilizante por Zhang Zhong Jing na medicina tradicional chinesa clássica (TCM) Shang Han Za Bing Lun (Explicação e receitas essenciais para uma variedade de doenças) que foi escrito em 210 aC Na literatura que interpreta o clássico afirma-se que Gancao Longgu Muli Tang pode aquecer e reforçar o Yang do Coração e acalmar o excesso de Yang para induzir um efeito tranquilizante e melhorar a insónia. TCM é um medicamento empírico, de acordo com a teoria da MTC, as indicações e contra-indicações das prescrições de experiência clínica e literatura clássica. Ele se espalhou amplamente para o Japão e Coréia do Sul e outras áreas. 9,10
Freqüentemente, Gancao Longgu Muli Tang aparece em prescrições para pacientes na menopausa em território chinês 11 . Infelizmente, nenhuma empresa farmacêutica planeja realizar qualquer estudo clínico controlado com Gancao Longgu Muli Tang que qualquer médico da MTC na China possa prescrever. Nosso estudo teve como objetivo avaliar o efeito do GGLMT no distúrbio do sono em mulheres na menopausa.

MATERIAIS E MÉTODOS

Recrutamento de pacientes Para este estudo, mulheres na menopausa com distúrbios do sono foram recrutadas do Hospital Zhongda anexado ao Universidade do Sudeste. O julgamento foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital da Cidade de Nanjing. Recrutamento foi relatado por cartazes publicitários em frente à porta do hospital para pacientes que inicialmente tinham ido ao ambulatório de medicina tradicional chinesa devido à baixa eficácia da terapia de reposição hormonal para o distúrbio do sono em fevereiro. 2012 a dezembro de 2014. As mulheres na menopausa compreenderam o desenvolvimento e a importância deste estudo e assinaram voluntariamente cada um dos formulários de consentimento informado. Após a compreensão dos aspectos importantes do estudo, os enfermeiros foram treinados para as tarefas que foram realizadas de acordo com os padrões da boa prática clínica (GCP). Uma mulher no climatério teve que passar por duas entrevistas se fosse recrutada. Na primeira entrevista, ele foi questionado sobre a história clínica e um exame correspondente foi realizado. Na entrevista a seguir, foi realizada uma avaliação médica, composta por testes bioquímicos funcionais, análises de rotina completas e alguns dados de referência, como qualidade de vida e sintomas. Partes da observação foram supervisionadas pelo Comitê de Ética Independente da Pesquisa Clínica do Hospital Zhongda filiado à Universidad del Sureste

Critérios de inclusão

Pacientes no climatério, com idade entre 41-66 anos, com dificuldade em conciliar e manter o sono (> 45 minutos para adormecer e duração de não mais do que 6 horas). Os pacientes tentaram resolver o problema por mais de 3 meses. Os participantes deste estudo foram mulheres na menopausa cuja pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi superior a 6.

Critérios de exclusão

Os pacientes que preencheram as seguintes condições não foram incluídos: (a) tenham sido feridos em um acidente grave dentro de três meses deste julgamento; (b) trabalho noturno; (c) a falta de tempo ou dificuldade da agenda, não tendo o tempo necessário para participar deste julgamento; (d) doenças associadas, como hipertensão, depressão, arritmia cardíaca, infarto agudo do miocárdio, síndrome da hipopnéia ou apnéia obstrutiva do sono, câncer, diabetes, psicose, síndrome das pernas inquietas e outras doenças que possam interferir no resultado (e) ingestão de alimentos e administração de medicamentos que poderiam alterar as histaminas, o glutamato, o ácido gama-aminobutírico (GABA), a acetilcolina, a serotonina adenosina, as prostaglandinas, a melatonina ou a noradrenalina; (f) anomalias na forma de valores superiores a 1,5 vezes o limite superior dos parâmetros funcionais do rim ou do fígado (alanina aminotransferase (ALT): 29 UI / L, aspartato aminotransferase (AST): 25 UI / L azoto ureico no sangue (BUN): 22 mg / dl, creatinina sica 1,3 mg / dl); (G) Não ser capaz de ler, entender ou escrever qualquer informação relacionada a este ensaio.

Tratamento com Gancao Longgu Muli Tang

Gancao Longgu Muli Tang é uma decocção que combina as seguintes quatro substâncias medicinais da MTC: Guizhi (Ramulus Cinnamomi) 15 g, Zhi Gancao (tratado com Radix Glycyrrhizae) 30 g, Longgu (Os Draconis) 30 ge Muli (Conch Ostreae) 30 g9. Esta decocção composta da farmácia hospitalar Zhongda atendeu aos critérios internacionais de qualidade e uniformidade e as peças de decocção de ervas chinesas na farmácia foram fornecidas por uma empresa certificada, Nanjing Pharmaceutical Co., Ltd. (Nanjing, China). , seguindo os padrões de boa fabricação (GMP). Exceto pela supervisão do estudo, a associação não teve influência na seleção dos participantes, no desenho da observação e em qualquer outro trabalho.
As peças de decocção da medicina chinesa Gancao Longgu Muli Tang foram processadas em uma máquina controlada por um microcomputador profissional comprado da Donghe Technology Company (Xuzhou, China), 400 ml de decocção por 105 g da mistura vegetal chinesa. A decocção foi transferida para o condensador, onde o líquido foi reduzido a baixa temperatura. O líquido foi então embalado e administrado por via oral em uma dose de 200 ml, que foi tomada duas vezes ao dia meia hora após o almoço e jantar por duas semanas e um total de 400 ml de decocção por dia correspondeu a 105 g. de drogas cruas da decocção GGLMT. Nenhuma substância medicinal restrita, espécies ameaçadas ou componentes de produtos animais foram utilizados no estudo. A presença de metais pesados, bactérias E. coli e Salmonella também foi controlada em cada lote de GGLMT. Nenhuma terapia hipnótica ou outra baseada em plantas medicinais foi permitida durante as duas semanas.

As visitas de controle foram feitas no segundo e quarto fins de semana. No final do estudo, foram realizados os testes de função bioquímica, uma avaliação básica do estado de saúde, uma exploração e outros testes físicos de cada participante. Os participantes foram informados e encorajados a participar do estudo por telefone antecipadamente. Os eventos adversos (EA) foram registrados por escrito em cada visita de controle.

Medição dos resultados do estudo sobre Gancao Longgu Muli Tang

A avaliação dos resultados incluiu o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), a escala de classificação da menopausa (MRS) e a escala da escala. qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde-BREF (WHOQOL-BREF) em chinês. Foram aplicados para a avaliação do estado iniciado e duas semanas após o tratamento, ou seja, houve duas medidas.

O PSQI é uma avaliação subjetiva, sob várias perspectivas, composta por 19 questões individuais com 7 componentes (uso de medicamentos para dormir, distúrbios do sono habituais, disfunção diurna, latência do sono, duração do sono e qualidade subjetiva do sono, eficiência). O PSQI usa uma escala de quatro pontos (0: qualidade do sono muito boa, 1: boa qualidade do sono, 2: qualidade do sono ruim, 3: qualidade do sono muito ruim), em que uma pontuação mais baixa indica um distúrbio do menor sono. Uma análise do sono das mulheres em geral é baseada na soma de todas as pontuações. Um escore total menor indica uma melhor qualidade do seu sono. O PSQI é aplicado por sua confiabilidade e validade em muitos estudos para amostras clínicas de mulheres na menopausa sendo a única limitação da aplicação que não pode mostrar com precisão a qualidade do sono de um mês anterior devido à imprecisão da memória. 12
MRS, com uma escala de cinco pontos variando de sem sintomas (0) até sintomas muito graves (4), reflete a intensidade de cada componente da seguinte forma: ondas de calor, depressão, nervosismo, sudorese, distúrbios do sono etc. O instrumento foi utilizado para obter uma avaliação sistêmica da flutuação fisiológica e mudanças psicológicas 13 . A pontuação total foi igual à soma das pontuações de cada dimensão. Os níveis necessários para expressar o significado clínico das dimensões foram: pontuação total 1-15 (leve a moderada) e 16 (grave).

A versão chinesa do WHOQOL-BREF, que inclui 24 facetas do estado geral de saúde, é composto por quatro subseções e dois itens nacionais sobre qualidade de vida (QV). De acordo com a escala de Likert, cada faceta é qualificada por uma escala de seis pontos (1 = menor qualidade de vida, 5 = maior qualidade de vida). O método compara os escores de cada área cuja pontuação média é multiplicada por 4, então a pontuação média de cada parte varia entre 4 e 20 (4 = estado muito grave, 20 = estado muito favorável) 14 . 19659026] Análise estatística

Modelos de regressão linear múltipla foram aplicados às variáveis ​​dependentes dos diferentes escores de avaliação pelo PSQI e medidas do WHOQOL. As variáveis ​​dependentes do modelo de regressão foram idade, escolaridade, estado civil, IMC (em kg / m2) e gravidade inicial da síndrome menopausada. Para avaliar a eficácia ao longo do mês, duas variáveis ​​observadas nas entrevistas na segunda e quarta semana também foram tomadas no modelo de regressão. A pontuação de cada componente do PSQI foi verificada para identificar sua sensibilidade. O SPSS 18.0 (International Business Machines Corporation, Chicago, IL, EUA) foi usado para análise de dados. O valor de P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

RESULTADOS

População do estudo

Das 460 mulheres no climatério que apresentaram, 162 pacientes foram informados de que eram elegíveis e 298 foram excluídos. Os principais fatores que determinaram a exclusão foram: estado de saúde e medicação (n = 102), ausência de interesse pela participação (n = 93), ausência de participação na observação adicional (n = 86) e ausência de sintomas de Distúrbios do sono grave = 17). Finalmente, 148 (91%) das 162 mulheres com intenção de tratar no início passaram por uma observação de cerca de 4 semanas sem qualquer incidência grave, o que foi registrado no registro de dados para avaliar a eficácia e a segurança. Além disso, houve 14 retiradas do tratamento como conseqüência de efeitos adversos graves (n = 6), efeitos terapêuticos deficientes (n = 1) e tratamento invasivo de outras doenças graves (n = 7).

Dados demográficos básicos são mostrados e as características clínicas do estudo. Os participantes da observação apresentaram idade média de 53 anos, eram casados, com IMC normal e 41,98% com ensino médio ou superior. A fim de reduzir a influência dos fatores de interferência, os pacientes foram divididos em dois grupos separados de acordo com o escore basal da CRM. Os escores das mulheres com sintomas climatéricos leves a moderados em um grupo foram menores que 16 e os escores dos pacientes com sintomas climatéricos severos no outro grupo não foram inferiores a 16.

Segurança e efeitos adversos de Gancao Longgu Muli Tang

As funções renal e hepática verificadas duas vezes não mostraram diferenças significativas após as 2 semanas de tratamento de Gancao Longgu Muli Tang e no final do estudo. No entanto, o estudo destacou vários problemas de segurança. Seis pacientes interromperam o tratamento devido a efeitos adversos (EAs), sendo úlceras na boca, constipação e foliculite. Havia três mulheres com úlceras na boca, duas com constipação e uma com foliculite depois de tomar GGLMT. Avaliações periódicas dos possíveis efeitos adversos durante o período de intervenção foram realizadas e foi demonstrado que a afta dos 6 pacientes durante a tomada de GGLMT desapareceu após aproximadamente 5 dias após a retirada do estudo. Portanto, não se pode negar que o tratamento com Gancao Longgu Muli Tang poderia induzir aftas, constipação e foliculite em mulheres na menopausa.

Eficácia de Gancao Longgu Muli Tang

Após duas semanas de intervenção com Gancao Longgu Muli Tang, os sinais e sintomas relacionados aos seis componentes do PSQI melhoraram significativamente e os escores médios do PSQI diminuíram de 13,82 ± 4,97 para 8,04 ± 3,75 (IC 95% da diferença dos meios -4,76, -3,11). O percentual de melhora em cada componente do PSQI foi de 26,12% para a latência do sono, 26,88% para a duração do sono, 53,61% para a disfunção diurna, 45,1% para os distúrbios do sono habituais, 35,02% para distúrbios do sono e 45,84% para a qualidade subjetiva do sono na segunda semana. O valor médio da latência por dia diminuiu de 56,83 ± 47,17 minutos no início do estudo para 30,89 ± 19,04 minutos no final. O valor médio da duração por dia aumentou de 4,85 ± 1,13 h no início da observação para 5,67 ± 1,32 h após duas semanas de intervenção. Por fim, os escores médios do PSQI diminuíram de 13,82 ± 4,97 no início da observação para 8,14 ± 3,19 na quarta semana (IC95% da diferença nas médias -4,87, – 3,05). Os percentuais de melhora de cada componente do PSQI foram de 28,57% para a latência do sono, 29,64% para a duração do sono, 47,59% para a disfunção diurna, 42,16% para os distúrbios do sono habitual 33. , 64% para distúrbios do sono e 40,71% para a qualidade subjetiva do sono na quarta semana.

Entre os pacientes que desejavam melhorar o desconforto climatérico, os escores da MRS de 24 das 162 mulheres aumentaram no final. . 4 pacientes sentiram que nada havia mudado na qualidade do sono desde o início até o final do estudo. Um caso considerou que a qualidade do sono era mais grave no início do que no final, enquanto os restantes 19 pacientes notaram uma melhor qualidade de sono na quarta semana.

A eficácia sugerida pelos resultados dos diferentes fatores é o resultado. do PSQI após análises de regressão linear múltipla. Quando o valor do nível dos sintomas irrelevantes para o sono permaneceu fixo, os modelos de regressão linear múltipla indicaram uma melhora significativa nos componentes do PSQI após duas semanas de intervenção com GGLMT. Além disso, nosso estudo mostrou que houve um efeito significativo após duas semanas com GGLMT, com uma dose de 200 ml duas vezes ao dia e essa eficácia foi mantida por duas semanas após a suspensão do consumo. Por outro lado, não houve mudanças significativas nos escores do WHOQOL-BREF após a permanência de outros possíveis fatores de interferência. Para esclarecer a relação entre PSQI e WHOQOL-BREF com algumas definições de variáveis, foram construídos modelos de regressão linear separados cujos resultados são mostrados. O coeficiente de regressão da melhora da pontuação média na semana 4 versus o início para todos os desfechos dos componentes do índice de qualidade do sono de Pittsburg foi de -0,122, -0,218, -0,120, -0,160, -0,105, – 0,130 (P <0,05, P <0,01 ou P <0,001) e o coeficiente de regressão da qualidade do sono no início do estudo para disfunção diurna foi de 0,551 na Tabela 3 (P <0,05). Sin embargo, no hubo ningún valor P del coeficiente de regresión de los resultados de las puntuaciones WHOQOL-BREF estadísticamente significativo en la tabla 4 (P > 0, 05

DISCUSSÃO

O estudo indica uma melhora significativa do sono devido à intervenção com GGLMT durante 14 dias. Apesar da auto-comparação e do teste pareado t realizados aqui para excluir fatores de interferência, como tabagismo, exercício, status socioeconômico, provável efeito placebo, etc., seu impacto não pode ser completamente eliminado . Portanto, um estudo mais aprofundado foi realizado: as mulheres foram divididas em dois grupos (grupo leve a moderado com sintomas climatéricos leves a moderados e grupo grave com sintomas climatéricos severos) (Tabela 1). Em seguida, os escores dos seis componentes do PSQI e os escores totais do PSQI dos dois grupos foram analisados. Não foram encontradas diferenças significativas entre os escores de qualquer componente do PSQI e os escores totais do PSQI no início do estudo (P> 0,05), enquanto foi constatado que a disfunção diurna no grupo grave melhorou significativamente após a intervenção. GGLMT de duas semanas

Finalmente, a média dos escores totais do PSQI aumentou 4,76 no grupo de leve a moderado, e 73,42% das 79 mulheres finalmente conseguiram melhorar a qualidade do sono no grupo. . 2,53% das mulheres do grupo sofreram pior qualidade do sono na avaliação final do que no início. Em contraste, a média dos escores totais do PSQI aumentou em 6,31 no grupo de leve a moderado, e 81,93% dos 83 participantes obtiveram maior qualidade de sono do que o grupo grave. 3,61% dos participantes do grupo grave sofreram menor qualidade de sono nas quatro semanas em relação ao início. Os dados do estudo indicaram que os escores de disfunção diurna e a qualidade subjetiva do sono dos participantes com sintomas climáticos leves não diminuíram, porque não alcançaram uma comparação direta. Apesar da ausência de um grupo placebo ou de um estudo randomizado, ficou óbvio que uma melhora significativa nos escores de disfunção diurna sugeriu a eficácia positiva da terapia com GGLMT para muitos sintomas do climatério, o que não foi relatado em estudos prévios.
Os resultados da observação indicaram que houve alguma eficácia após uma intervenção GGLMT de duas semanas e que a eficácia poderia persistir por mais 2 semanas, após a retirada da mesma. Com base nos resultados da observação e numa perspectiva farmacocinética baseada na fisiologia, a eficácia da diminuição dos sintomas apareceu sempre após cinco dias, o que indicou que o GGLMT não seria um tipo de solução rápida e que não era indicado que seu efeito lento foi comparado com o de hipnóticos convencionais de ação rápida, como o zolpidem 15 . A análise de dados também ilustrou essas comparações diretas de decocção com hipnóticos de ação rápida para futuros estudos controlados. Os resultados do estudo indicaram que seis pacientes descontinuaram o tratamento devido a efeitos adversos (EAs), incluindo úlceras na boca, constipação e foliculite. Estas reações adversas não foram suficientemente severas para proibir o tratamento com GGLMT.

No entanto, elas podem afetar a doença primária e devem ser registradas por médicos da MTC ao prescrever a SZRT. Precisamos de mais estudos para detectar mais informações sobre a segurança do tratamento com GGLMT. No entanto, a maior limitação do estudo é que os dados foram observados naturalmente, o que significa que seria muito melhor se o design fosse um ensaio clínico randomizado (ECR). Sem dúvida, a conclusão sobre a eficácia de Gancao Longgu Muli Tang pode não ser tão rigorosa quanto a conclusão sobre um ensaio clínico randomizado, que nunca foi realizado, embora o GGLMT seja um fenômeno comum em prescrições em Taiwan. , Coréia do Sul ou Japão hoje. O resultado da observação pode nos fornecer informações úteis sobre a avaliação de segurança e uma avaliação aproximada da eficácia de Gancao Longgu Muli Tang. Os dados anteriores do mesmo são necessários para a realização de ECA adicional. O que é necessário é outro estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado para medir a eficácia e a segurança do tratamento com maior precisão e confiabilidade. Além disso, deve ser dito que todos os participantes eram da província chinesa de Jiangsu e que mais estudos são necessários para cobrir participantes de outras províncias ou países.
Embora 6 participantes de 162 pacientes tenham sofrido aftas, constipação e foliculite durante um curto período período de tempo devido à administração de GGLMT e o resultado da observação pode ser influenciado por fatores como o efeito placebo e outros fatores de confusão como os do ambiente e fisiológicos, sugere-se que o tratamento por decocção seja uma terapia bem tolerada e válido, especialmente para melhorar os distúrbios do sono em mulheres no climatério com disfunção diurna.

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Autores do artigo sobre os efeitos de Gancao Longgu Muli Tang:

Wang Zhipeng, Deng Ke, Huang Xiaoqin, Ding Yang, Medicina Tradicional Chinesa Departamento de Medicina Interna, Zhongda Hospital afiliada à Universidade do Sudeste, Nanjing 210009,
Wang Changsong, Departamento de Medicina Interna da Medicina Tradicional Chinesa, Escola de Medicina da Universidade do Sudeste, Nanjing 210009, China

Huang Xiaoqin , Departamento de Ambulatório, Hospital da Universidade de Nanjing de Correios e Telecomunicações, Nanjing 210023, China
Artigo Cortesia de: Fundação Europeia de Medicina Tradicional Chinesa

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