A Espanha continua a se consolidar como um dos líderes mundiais em pesquisa clínica. O Registro Espanhol de Estudos Clínicos (REEC), que coordena a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (Aemps), encerrou 2021 com quase mil novos ensaios clínicos em andamento, número semelhante ao recorde histórico de 2020 e já com impacto da atividade extraordinária necessária para lidar com a pandemia de coronavírus. Dos 997 ensaios clínicos iniciados no ano passado, quatro em cada dez são direcionados a algum tipo de câncer e 5,6%, ao Covid-19.

Nos últimos anos, o nosso país posicionou-se entre os países europeus com melhores condições para o desenvolvimento de ensaios clínicos. Isso foi impulsionado, entre outros fatores, pelo nível científico dos profissionais de saúde, a excelência dos hospitais, o apoio da administração da saúde e da agência reguladora, o crescente envolvimento dos pacientes e o forte compromisso da indústria farmacêutica na Espanha. De fato, cerca de 80% dos estudos são promovidos por empresas farmacêuticas e, para muitos deles, a Espanha é o segundo país escolhido para desenvolvê-los, atrás apenas dos Estados Unidos.

Todo dia 20 de maio é comemorado o Dia Internacional do Ensaio Clínico, a pedra angular da P&D farmacêutica e um passo decisivo para que um potencial medicamento mostre sua segurança e eficácia. “O ensaio clínico é um dos melhores exemplos de sucesso do modelo de colaboração público-privada, visto durante a pesquisa de vacinas e tratamentos para a Covid-19. É um exemplo de como unindo forças com o mesmo objetivo somos capazes de gerar uma dinâmica virtuosa que beneficia a sociedade como um todo, embora esses benefícios às vezes sejam pouco conhecidos”, explica o Diretor Associado de Pesquisa Clínica e Translacional da Farmindustria, Amélia Martin Uranga.

Em que se traduz esse círculo virtuoso? Em primeiro lugar, os pacientes são os grandes beneficiários dos ensaios, porque graças a eles podem ter acesso antecipado aos tratamentos mais inovadores, ainda não autorizados, que em certas patologias graves e quando outros tratamentos falharam podem significar a sobrevivência.

Assim como para os doentes, a realização destes estudos nos hospitais espanhóis tem consequências muito positivas para os restantes agentes envolvidos: para o sistema de saúde, porque os ensaios atraem investimento económico da indústria e poupança para os centros; para os profissionais, porque agregam reputação e experiência, complementando seu trabalho de saúde com pesquisa, e para a indústria farmacêutica, porque conta com profissionais de saúde e instalações clínicas adequadas para promover sua atividade de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos. Além disso, os ensaios clínicos são considerados a principal fonte de renda privada dos hospitais espanhóis. A indústria farmacêutica sediada em Espanha investiu cerca de 700 milhões de euros nesta fase do desenvolvimento de novos medicamentos em 2020.

três desafios

Apesar do bom caminho da Espanha na pesquisa clínica, os desafios são grandes para manter essa posição de destaque. Por um lado, a investigação biofarmacêutica está a passar por uma grande revolução graças aos novos conhecimentos a nível tecidular, celular e genómico, o que exige uma adaptação dos ensaios clínicos a este medicamento de precisão que melhora o sucesso com menor custo e tempo de desenvolvimento.

De outro, a transformação digital, que significará uma mudança de paradigma para a pesquisa. Isso requer, entre muitas outras medidas, infraestrutura adequada e pessoal treinado; incorporar outras áreas e perfis até então não envolvidos na pesquisa (departamentos de TI, bioinformática, etc.); interoperabilidade de prontuários ou flexibilidade na adaptação a novos procedimentos de monitoramento.

“O lançamento do Espaço Europeu de Dados de Saúde é uma clara oportunidade para melhorar a investigação e a inovação, desde que a sua implementação, entre outros objetivos, consiga um equilíbrio adequado entre a proteção de dados e a promoção da investigação biomédica”, recorda o diretor associado de Clínica e Pesquisa Translacional na Farmaindustria.

E, finalmente, a Espanha deve responder ao desafio de descentralizar os julgamentos, concentrados principalmente em duas comunidades autônomas: Madri e Catalunha. Somente essas duas regiões respondem por 54% dos hospitais que estão participando de ensaios clínicos em andamento em nosso país. Entre as vantagens dessa descentralização estão a oportunidade de participação de um maior número de pacientes em todo o território nacional e a inclusão de uma população mais diversificada, o que resulta em melhor qualidade científica dos dados do estudo.

Nova harmonização europeia

“A pesquisa clínica está cada vez mais aberta, colaborativa e internacional. A Espanha posicionou-se entre os países europeus com as melhores condições para o desenvolvimento de ensaios clínicos. Temos que aproveitar essa vantagem competitiva para gerar um poderoso sistema de pesquisa biomédica que fará do nosso país um polo capaz de atrair mais investimentos internacionais. É uma oportunidade que não podemos perder”, diz Martín Uranga.

Precisamente, o novo regulamento europeu sobre ensaios clínicos visa promover maior transparência e alcançar os mais altos padrões de segurança para os pacientes. A adoção deste regulamento supõe uma harmonização da avaliação e supervisão de estudos clínicos em toda a União Europeia.

«Continuar a trabalhar em colaboração com investigadores, centros, Agência Espanhola de Medicamentos, comissões de ética, doentes e empresas farmacêuticas é o caminho para o nosso país se adaptar ao novo ambiente europeu. Mas também é hora de dotar todos os agentes de mais infraestrutura e recursos humanos. O novo regulamento europeu supõe um quadro mais competitivo e é necessário apostar na disponibilização de infraestruturas e no aumento dos recursos dedicados à investigação. Isso é fundamental sempre que o objetivo é aumentar a atratividade internacional da Espanha neste campo e consolidá-la como uma das líderes mundiais. É um momento muito oportuno para isso e todos devemos trabalhar como país para alcançá-lo”, afirma Martín Uranga.

Comentarios

comentarios