Publicado 04/04/2019 18:14:01 CET

MADRID, 4 de abr. (EUROPA PRESS) –

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) informou quinta-feira que não ordenou que as empresas retirassem os implantes de peito proibidos pelas autoridades francesas do mercado. Especificamente, proibiu a distribuição, publicidade, comercialização e uso de implantes mamários macrotexturizados e poliuretano após o "aumento significativo desde 2011 de casos de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL)".

As autoridades de saúde espanholas permanecem "em de acordo com o resto dos Estados-Membros, com excepção da França ", e não ordenar a sua retirada devido a" falta de provas científicas disponíveis neste momento, em que o mecanismo pelo qual o LACG é desenvolvido, cujos factores podem ser o do implante, da base genética e da contaminação, e junto com as limitações metodológicas e a baixíssima incidência desse linfoma. "

No âmbito do Sistema de Vigilância de Produtos de Saúde, o AEMPS recebeu 36 suspeitas de LACG, que até agora foram confirmados 26 casos. O número estimado de mulheres implantadas na Espanha nos últimos 10 anos é de 500.000 pessoas.

As pessoas que usam qualquer um desses implantes mamários recomendam seguir suas revisões periódicas regulares e caso tenham problemas de saúde e criem que pode ser devido ao seu implante, especialmente um aumento súbito no volume da mama, contratura capsular, ulceração, nódulo / massa, inflamação, dor ou alterações dermatológicas localizadas, você deve consultar o seu médico.

Aqueles que estão considerando receber um implante mamário recomendam que você consulte as recomendações e discuta com seu profissional de saúde todos os possíveis riscos relacionados a esses produtos, incluindo o risco de desenvolver LACG. Da mesma forma, também indica aos profissionais de saúde a necessidade de informar todas as pessoas que estão considerando receber um implante mamário, de todos os tipos possíveis.

A Autoridade Competente Francesa (ANSM) anunciou nesta quinta-feira que, como medida de precaução, remova os implantes mamários do seu mercado com uma cobertura macrotexturizada semelhante à dos implantes mamários Allergan com capa 'Biocell' e com capa de poliuretano de alguns fabricantes. A AEMPS salienta que, na Espanha, os implantes mamários são comercializados por todos os fabricantes mencionados, mas não todas as referências listadas.

ANTECEDENTES

Linfoma de grandes células anaplásicas, também chamado de ALCL por grande anaplásico O linfoma-Célula é um tipo raro de linfoma não-Hodgkin que afeta uma ampla variedade de tecidos, incluindo a mama. Atualmente, é abrangido por uma categoria de distúrbios linfoproliferativos com um amplo espectro de comportamentos clínicos. Nos últimos anos, tem sido estudada a aparência da LACG associada a implantes mamários.

Atualmente, a LACG associada a implantes mamários tem origem multifatorial e pode estar relacionada a três fatores (tipo de implantes, base genética e contaminação). ), explica o AEMPS.

Nas investigações que estão sendo realizadas, uma prova científica sobre a relação causal da LACG associada a implantes mamários (Linfoma Anaplásico de Grandes Células Associado ao Implante de Mama (BIA)) ainda não foi estabelecida. ALCL)), a causa e mecanismo para o desenvolvimento de BIA-ALCL não foi determinado.

Nos casos de ALCL em que a identificação do implante foi coletado, verificou-se que a LACG está associada mais frequentemente com implantes mamários que têm uma cobertura texturizada versus aqueles com uma cobertura suave. No entanto, recorda o AEMPS, até agora, ensaios clínicos controlados não foram realizados para comparar amostras homogêneas de pacientes portadores de implantes de revestimento liso e texturizados.

Por outro lado, em outubro de 2017, o Comitê Científico sobre Saúde, Ambiente e Riscos Emergentes (SCHEER), a pedido da Comissão Europeia e dos Estados Membros, publicou um documento afirmando que a muito baixa incidência de LACG juntamente com as limitações metodológicas da

A nível europeu, com o resto dos Estados-Membros, foi feito um trabalho sobre o seguimento dos casos da LAGC e sobre os estudos e informações disponíveis, tendo sido solicitada a avaliação dos riscos. à Comissão Europeia solicitando a SCHEER um novo parecer sobre a situação do BIA-ALCL

ACÇÕES DO AEMPS

Em Dezembro de 2016, o AEMPS constituiu um para a Comissão Consultiva em Implantes de Mama e Aliados, dentro do Comitê de Produtos de Saúde, como um órgão consultivo específico sobre implantes mamários. Esta comissão é formada por especialistas da Sociedade Espanhola de Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética (SECPRE), da Sociedade Espanhola de Senologia e Patologia Mamária (SESPM), do Centro Nacional de Epidemiologia do Instituto de Saúde Carlos III, do Serviço de Informações Toxicológicas do Instituto Nacional de Toxicologia e Ciências Forenses, do Instituto de Ciência e Tecnologia de Polímeros do Conselho Superior de Investigações Científicas e do Departamento de Produtos de Saúde da AEMPS.

Uma das linhas de atuação desta comissão é a elaboração de protocolos clínicas que melhoram as informações a serem fornecidas aos pacientes antes da implantação, bem como as diretrizes para um acompanhamento adequado dos pacientes espanhóis que levam implantes mamários.

Por outro lado, em dezembro de 2017, foi criado o Registro Nacional de Implantes. Leite materno para comunicação pelos profissionais de saúde e coleta de treinamento relacionado à implantação, explantação e comportamento dos implantes mamários na Espanha, para o benefício das pessoas que os carregam.

Posteriormente, em fevereiro de 2019, a Comissão Consultiva em Implantes Mamários e Afins juntamente com especialistas em Oncologia Médica e Hematologia e Hemoterapia, desenvolveram um protocolo para a detecção e estudo de casos de LACG associados a implantes mamários.

Os objetivos deste protocolo clínico são: detectar os casos de ALCL associados a mulheres portadoras de implantes mamários; estabelecer as etapas a serem seguidas pelo profissional de saúde no caso de suspeita de LACG associada a implantes mamários para diagnóstico e identificação adequados e tratamento subsequente, e reunir informações para avaliar uma possível associação entre a LACG e o implante de implantes mamários. [19659004] Esta comissão consultiva estuda e avalia as informações coletadas sobre casos confirmados de LACG associados a implantes mamários.

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