A maioria dos tratamentos e medicamentos existentes são baseados em ensaios clínicos. Ensaios clínicos são estudos de pesquisa em que os seres humanos devem participar inevitavelmente. Seu objetivo é verificar, após exames laboratoriais, se um novo medicamento ou procedimento é melhor que os existentes. Os ensaios clínicos são rigorosamente controlados. Você foi convidado a fazer parte de um ensaio clínico? Então, o que segue é para você.

O que é um ensaio clínico

? O ensaio clínico é uma avaliação experimental em humanos de um novo medicamento ou procedimento . Graças a ensaios clínicos, existem melhores medicamentos e procedimentos mais eficazes. Ocorre em várias etapas, desde a elaboração de um protocolo que descreve como será o procedimento até a análise dos resultados. Os ensaios clínicos são rigorosamente regulamentados e devem ser autorizados e supervisionados pelas autoridades de saúde.

A chave é que o estudo seja seguro e ético para os pacientes. Nem todo mundo é candidato a um ensaio clínico, mas os participantes são selecionados com base em determinados critérios. Por outro lado, a participação deve ser voluntária e gratuita.

Fases dos ensaios clínicos

Novos medicamentos ou procedimentos estão passando por diferentes estágios cada um dos quais requer seu próprio ensaio clínico :

  • Fase pré-clínica: teste de laboratório e drogas para animais.
  • Fase 1: estuda a segurança do medicamento, forma de administração e vias de administração em um pequeno grupo de pacientes.
  • Fase 2: o mesmo que o anterior, com um grupo maior.
  • Fase 3: confirma os benefícios e a segurança do medicamento ou procedimento com um grupo maior.
  • Fase 4: pós-comercialização para obter mais informações com uma população maior.

O que é consentimento informado?

Legislação espanhola sobre ensaios clínicos e estabelece que os participantes de uma avaliação experimental dão o seu consentimento informado. Este elemento é vital para a pesquisa. Isso significa que o participante está ciente de que está envolvido voluntariamente em um processo de estudo e afirma que possui todas as informações e conhecimentos necessários sobre o procedimento.

  • Como é expresso: Este consentimento é refletido em um documento escrito, que explica de maneira acessível em que consiste o ensaio.
  • É um processo: é assinado como resultado de um processo no qual cada uma das partes pode exponha seus argumentos e esclareça todas as suas dúvidas a esse respeito.
  • Participação gratuita e voluntária: o paciente deve ser informado dos riscos potenciais do medicamento ou procedimento em estudo e assume a responsabilidade de participar livremente e sem coerção. Além disso, você deve poder se retirar do experimento a qualquer momento.

Se você tiver mais perguntas sobre o ensaio clínico, consulte seu médico!

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