Os medicamentos órfãos são chamados medicamentos que servem para prevenir, diagnosticar ou tratar doenças muito raras . Tais doenças devem ser muito graves ou, em qualquer caso, devem constituir uma ameaça à vida.

Eles recebem o nome de medicamentos órfãos porque a indústria farmacêutica não tem interesse em desenvolver este tipo de medicamento e colocá-lo no mercado. Isso, porque não são rentáveis, uma vez que são destinados a um grupo muito pequeno de pacientes .

Precisamente estes medicamentos são destinados para as chamadas "doenças órfãs". Estas são patologias raras que afetam apenas cinco pessoas para cada 10.000 pacientes. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) existem 7000 doenças raras deste tipo .

O que são medicamentos órfãos?

Uma definição muito precisa para medicamentos órfãos é a seguinte: são drogas não desenvolvidas por empresas farmacêuticas, devido a razões financeiras, mas que respondem a necessidades de saúde pública.

Existem três tipos de medicamentos órfãos. Eles são os seguintes:

  • Medicamentos órfãos destinados a doenças raras . É o caso típico. Estas são drogas que só podem ser usadas por muito poucas pessoas, que têm doenças raras ou muito raras
  • Medicamentos retirados do mercado . Estas são drogas que foram retiradas do mercado porque descobriram algum perigo nelas. No entanto, eles privam os afetados por certas doenças do tratamento.
  • Drogas não desenvolvidas . São medicamentos com potencial para atender a algumas doenças, mas não são comercializados porque existem problemas com suas patentes, ou porque afetam de alguma forma os mercados dominantes.

Em todos os três casos, o ponto comum é que é produtos que são solicitados pelos pacientes, mas não são disponibilizados para eles pelas razões expostas.

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Como eles são designados? drogas órfãs

 Como são designados medicamentos órfãos?

As drogas órfãs só se desenvolvem quando há incentivos para o fazer . Isso geralmente acontece quando o Estado ou a empresa privada intervém e fornece condições favoráveis ​​para que as empresas farmacêuticas o façam. A primeira etapa desse processo é a designação

Para que um medicamento seja designado como medicamento órfão ele deve atender a alguns critérios . Nos países desenvolvidos esses critérios mudam:

  • Nos Estados Unidos . Tornar útil tratar doenças com menos de 200.000 pacientes por ano. Isto corresponde a uma prevalência de aproximadamente 7,5 casos por 10.000 habitantes
  • no Japão . Que serve para tratar 50.000 pacientes por ano, o que equivale a uma prevalência de 4 casos por 10.000 habitantes
  • na União Européia . Que serve para tratar 250.000 pessoas por ano, o que corresponde a uma prevalência de 5 casos por 10.000 habitantes

O fato de um medicamento ser designado como medicamento órfão e de começar a se desenvolver não implica que ele seja aprovado. Primeiro tem que oferecer evidências sobre sua segurança, qualidade e eficácia .

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Acesso a medicamentos órfãos

 Acesso a medicamentos órfãos.

Deve-se levar em conta que o desenvolvimento de um novo medicamento é um processo complexo. Geralmente leva cerca de 10 anos desde a descoberta da molécula até a comercialização do produto . Portanto, para recuperar o investimento, a droga precisa atingir um número elevado de pessoas.

Conforme indicado acima, apenas medicamentos órfãos são desenvolvidos quando há incentivos. Se isso ocorrer, as vias de acesso para pacientes são basicamente três:

  • Aquisição direta . Se o medicamento órfão é desenvolvido e comercializado, pode ser adquirido através de laboratórios, como qualquer outro medicamento. Às vezes isso varia de país para país
  • Aquisição indireta . Quando o medicamento é desenvolvido, mas não é comercializado no país, geralmente é necessário processar uma petição perante o sistema de saúde para permitir sua importação e aquisição.
  • Aquisição condicional . Corresponde aos casos em que o medicamento órfão não está totalmente desenvolvido. Nesse caso, os pacientes devem atender a certos critérios para serem incluídos em um ensaio clínico.

Entre 5% e 7% da população mundial sofrem de uma doença rara. A maioria dessas patologias tem evolução crônica e degenerativa. Por isso, muitos setores exigem maior atenção à questão dos medicamentos órfãos.

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