Todos os medicamentos são compostos de um ou mais ingredientes ativos, responsáveis ​​por seus efeitos terapêuticos, além de excipientes, que os protegem e dão a sua forma (comprimido, pílula, comprimido, xarope, etc.). Os fabricantes devem realizar testes genéricos que confirmem os ingredientes ativos do medicamento que produzem . Esses testes permitem que, legalmente, copiem e comercializem o medicamento, mesmo que essa cópia não seja estritamente idêntica à original.

Como são realizados os testes genéricos?

Um medicamento genérico não contém necessariamente os mesmos excipientes que o original. Tem o original. O fabricante industrial do medicamento genérico deve demonstrar, por meio de testes genéricos, que a biodisponibilidade (efeito) produzida pelo medicamento é idêntica à original .

No processo de biodisponibilidade, a pequena margem que difere do medicamento a ser copiado . Isso é de aproximadamente 7 a 8% entre os dois medicamentos.

A FDA, Agência de Medicamentos dos Estados Unidos, vem demonstrando que, em mais de 10 anos de prática, a diferença de A bioequivalência entre originais e medicamentos genéricos não excede 10%.

A eficácia dos medicamentos genéricos é muito semelhante à dos medicamentos originais, mas os regulamentos atuais determinam que os fabricantes realizem certos ensaios clínicos. . Testes genéricos servem para demonstrar, de maneira confiável, que em doses iguais os efeitos são equivalentes antes de iniciar sua comercialização.

A importância de testes genéricos de Medicamentos

Um medicamento genérico nem sempre é uma cópia compatível . A apresentação farmacêutica, bem como os excipientes (as substâncias integradas ao medicamento que lhe conferem consistência e melhoram sua absorção), podem ser diferentes. Isso significa que eles podem desempenhar um papel decisivo na maneira como o organismo o tolera.

Os medicamentos genéricos podem causar diferenças nos níveis plasmáticos e causar incompatibilidades na ação de alguns medicamentos especialmente aqueles que requerem de um nível plasmático preciso, como alguns anticoagulantes, antiepiléticos ou antidiabéticos.

Alguns estudos sobre o impacto dos fármacos no sistema nervoso central destacaram esse grave problema e isso aumentou a rigorosa supervisão das evidências. de medicamentos genéricos. É o caso da fenitoína, um medicamento antiepilético cuja biodisponibilidade pode ser modificada durante sua produção.

Estudos realizados para esse fim

Um estudo recente nos EUA mostrou uma redução nas taxas séricas em torno de 30% quando o medicamento original foi substituído por um genérico. Em um dos testes realizados, foi encontrado um grave agravamento clínico no número de crises dos pacientes.

É evidente que os fabricantes devem fazer esses testes genéricos, mas também é necessário que as pessoas que consomem medicamentos saibam que um medicamento genérico deve ter um efeito idêntico ao original. No entanto, esse nem sempre é o caso, por isso é essencial, antes de consumir uma cópia de um medicamento, consultar o médico.

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